- Redcare: Assistenza Reclami – Come Contattare il Customer Care - 19 Luglio 2025
- Farmasave: Reclami, Numeri e Email di Contatto - 19 Luglio 2025
- Atida eFarma: Assistenza Reclami – Come Contattare il Customer Care - 18 Luglio 2025
Pubblicato il 31/07/2025 | Tempo di lettura: 3 minuti
L’Agenzia Nazionale per la Sicurezza del Farmaco francese (ANSM) ha emesso un richiamo urgente il 29 luglio 2025 per diversi lotti dell’antidepressivo Ludiomil (maprotilina), utilizzato da circa 5.000 pazienti in Francia. Il motivo? La presenza di nitrosamine, sostanze potenzialmente cancerogene, a livelli superiori ai limiti di sicurezza stabiliti dall’Unione Europea.
Cosa sono le nitrosamine e perché sono pericolose?
Le nitrosamine sono composti chimici che possono formarsi durante:
- Processi di produzione farmaceutica
- Riciclo di solventi
- Degradazione del principio attivo
Secondo l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), queste sostanze sono classificate come “probabilmente cancerogene per l’uomo”. Sebbene tracce minime siano talvolta inevitabili, i livelli riscontrati nel Ludiomil superano le soglie di sicurezza.
| Sostanza | Limite giornaliero accettabile | Rischio associato |
|---|---|---|
| NDMA (N-Nitrosodimetilammina) | 96 ng/giorno | Cancerogeno (classe 2A IARC) |
| NDEA (N-Nitrosodietilammina) | 26.5 ng/giorno | Cancerogeno (classe 2A IARC) |
Chi è interessato dal richiamo?
Il Ludiomil è un antidepressivo triciclico generalmente prescritto:
- Come trattamento di seconda o terza linea
- Principalmente a pazienti over 60
- In casi di depressione maggiore resistente
La produzione era già stata sospesa a marzo 2025 in attesa di verifiche. Il produttore Amdipharm sta modificando il processo produttivo, con un possibile rientro sul mercato previsto per fine 2026.
Alternative terapeutiche disponibili
Secondo le linee guida ANSM, i medici possono considerare:
- Amitriptilina (es. Laroxyl) – Altro antidepressivo triciclico
- Mirtazapina – Antidepressivo noradrenergico e serotoninergico
- SSRI/SNRI – In base alla risposta individuale
“La sostituzione va effettuata gradualmente sotto controllo medico per evitare sindromi da astinenza o ricadute depressive” – Dott. Marco Bianchi, psichiatra presso l’Ospedale San Raffaele di Milano
Cosa fare se si assume Ludiomil?
Non interrompere improvvisamente la terapia! Un arresto brusco può causare:
- Sintomi gastrointestinali (nausea, diarrea)
- Disturbi neurologici (cefalea, vertigini)
- Instabilità dell’umore (ansia, insonnia)
L’ANSM raccomanda di:
- Verificare il numero di lotto sul foglietto illustrativo
- Prenotare una visita con il proprio psichiatra/medico curante
- Discutere un piano di transizione terapeutica
Domande frequenti (FAQ)
1. Come riconosco se la mia confezione è tra quelle ritirate?
Tutti i lotti interessati sono elencati sul sito ufficiale ANSM. Controlla il numero di lotto stampato sulla scatola e confrontalo con l’elenco.
2. Qual è il rischio concreto per chi ha assunto il farmaco contaminato?
Secondo l’Istituto Superiore di Sanità, l’esposizione a nitrosamine aumenta il rischio cancerogeno in modo proporzionale alla dose e alla durata. Tuttavia, il rischio assoluto rimane basso per brevi terapie. Si consiglia una consulenza con il medico per valutare eventuali controlli.
3. Esistono altri antidepressivi sotto indagine per lo stesso problema?
Negli ultimi 5 anni, diversi farmaci (tra cui alcuni ACE-inibitori e antidiabetici) sono stati richiamati per nitrosamine. L’EMA ha avviato un programma di screening su tutta la produzione farmaceutica.
4. Posso richiedere un risarcimento per il farmaco ritirato?
In Francia, i pazienti possono rivolgersi al laboratorio produttore per il rimborso. In Italia, la procedura varia in base alla modalità di acquisto (Sistema Sanitario Nazionale o privato).
Fonti autorevoli
- Comunicato ANSM del 29/07/2025 – Richiamo Ludiomil
- Linee guida EMA su nitrosamine (EMEA/H/A-5(3)/1492)
- Studio IARC sulle nitrosamine (Journal of the National Cancer Institute, 2023)